MDR法规介绍

　　2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令，简称“AIMDD”）and 93/42/EEC（医疗器械指令，简称“MDD”）。依据MDR法规中第123条的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日期正式取代MDD和AIMDD。但是，由于新冠病毒大流行，2020年4月3日，欧盟委员会通过了一项提案，将MDR实施日期推迟一年，即2021年5月26日起正式实施。

　　MDR实施之后，在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据MDR法规第120条第2款的规定，过渡期内NB（即欧盟授权的公告机构，Notified Body，简称NB）签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。