有源医疗器械
2021-03-25
临床试验
Clinical Trials
经典案例
Classic Case
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要,因此必须十分重视可溯源。数据管理应认真执行,以保证试验数据的正确。
临床试验数据管理工作要求临床试验研究项 目团队共同努力、通力协作。
CRCS临床试验数据管理工作相关的人员包括:
? 申办者:临床数据质量的最终责任人 – 稽查
? 研究者:数据报告准确、完整与及时 – 可溯源
? 监查员:根据源文档核查CRF上的数据 – 正确和完整
? 数据管理员:参与设计CRF,逻辑检验 – 质疑表
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