同品种对比

CRCS按照NMPA的要求，通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，从而尽量避免企业在中国境内重新做大规模的临床试验。我们的服务内容如下：

　　1.确定对比产品,评估对比产品是否可作为同品种医疗器械。

　　2.准备同品种医疗器械对比表。

　　3.分析对比产品与申报产品的差异性，对差异性进行评价。

　　4.制定文献检索方案和文献数据的定性评估标准。

　　5.文献检索并形成文献检索报告。

　　6.分析申报产品在临床使用中是否存在人种差异，若存在，应参照NMPA临床评价指导原则，对中国人群的使用数据单独进行分析评价。

　　7.综合以上所有数据及信息，撰写临床评价报告。